Сертификация медицинских изделий в России

iso

Медицинские изделия – это широкий спектр предметов, использующихся для диагностики, лечения и ухода за больными. Все медицинские изделия подлежат регистрации в Росздравнадзоре, т.к. они напрямую влияют на жизнь и здоровье человека.

С 2021 года отменена обязательная сертификация (декларирование) медицинских изделий. До указанной даты такая продукция входила в подконтрольные перечни ПП РФ №982.

ЗАКАЗАТЬ
whatsapp telegram vk

Сертификация медицинских изделий в России

Типы медицинских товаров

Наиболее распространены:

  1. лекарственные средства;
  2. медицинское оборудование и инструменты;
  3. измерительные приборы;
  4. перевязочные материалы;
  5. униформа медработника;
  6. протезно-ортопедические товары.

Как оформить регистрационное удостоверение на медицинскую продукцию?

Производители (импортеры) товаров медицинского назначения для законной работы должны получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Для этого предпринимателям следует обратиться в специализированный центр «ПроГОСТ».

Этапы оценочных мероприятий:

  • заполнение заявки на выдачу разрешительного документа;
  • сбор необходимой информации;
  • идентификация;
  • отбор образцов и осуществление испытаний в аккредитованной лаборатории;
  • анализ результатов исследования;
  • отправка пакета документов в Росздравнадзор;
  • регистрация разрешение и вручение заявителю.

Срок действия и стоимость

Документ является бессрочным и действует на территории России.

Стоимость процедуры определяется после обработки заявки производителя (поставщика).

Можно ли продавать медицинские изделия без разрешения?

От качества и безопасности медицинских товаров напрямую зависит здоровье пациентов. Распространение продукции без регистрации в Росздравнадзоре незаконно. Нарушение грозит серьезными штрафами, изъятием контрафакта и приостановлением работы компании.

Добровольная сертификация: преимущества

На любую продукцию можно получить сертификат в добровольном порядке. Процедура подразумевает анализ соответствия образцов требованиям выбранных стандартов (ТУ, ГОСТ, СТО). Готовность производителя (импортера) к дополнительным проверкам свидетельствует об ответственном отношении к работе и повышает рейтинг предприятия.

Добровольный сертификат помогает:

  • привлечь крупных заказчиков;
  • увеличить доверие потребителей;
  • побеждать в тендерах;
  • улучшить маркетинговую политику.

Нужны подтверждающие документы на медицинские изделия? Обращайтесь в центр «ПроГОСТ». С радостью поможем!

Задать вопрос
whatsapp telegram vk

Почему стоит выбирать нас?

Гарантия занесения в реестр Росаккредитации
Подлинные документы в сжатые сроки
Сопровождение на всех этапах получения документов
Работаем по всей России
Офисы в 14 городах России
Постоянно на связи с клиентами

Сертификация продукции

Вопросы наших клиентов
Пожалуйста, поделитесь вашим вопросом со специалистом компании ПроГОСТ. Консультации бесплатны!