База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕСтерилизация и дезинфекция → Стерилизация и дезинфекция в целом *Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т. д.

11.080.01. Стерилизация и дезинфекция в целом *Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т. д.

1 2

  • ГОСТ ISO 11135-2012.
    принят
    от: 01.08.2013
    Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
    Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
    Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
    Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.
    Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах
  • ГОСТ ISO 11137-1-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
    Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
    Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий
  • ГОСТ ISO 11137-2-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
    Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
    Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.
    В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы
  • ГОСТ ISO 11138-1-2012.
    принят
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования
    Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации
  • ГОСТ ISO 11138-3-2012.
    принят
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
    Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization
    Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С
  • ГОСТ ISO 11140-1-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
    Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов
  • ГОСТ ISO 11140-3-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
    Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
    Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1.
    Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285.
    Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам
  • ГОСТ ISO 11140-4-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
    Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
    Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.).
    Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.
    Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться.
    Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного
  • ГОСТ ISO 11140-5-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха
    Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs
    Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования.
    Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям
  • ГОСТ ISO 11737-1-2012.
    принят
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
    Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products
    Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов

1 2

Задайте свой вопрос сейчас
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *
Хотите получать актуальную информация о сертификации? Подпишитесь на нашу рассылку!