Медицинские изделия. Сертификация медицинских изделий

medicina

Медицинские изделия – это широкий спектр предметов, использующихся для диагностики, лечения и ухода за больными. Все медицинские изделия подлежат обязательной сертификации и регистрации в Российской Федерации, т.к. они напрямую влияют на жизнь и здоровье человека.

Основы сертификации медицинских изделий в системе ГОСТ Р несколько отличаются от  соответствия других товаров.

Во-первых, как уже было указано выше, все медицинские изделия должны пройти регистрацию в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации, иначе они не могут быть допущены к реализации на территории России. Это прописано в «Правилах по сертификации электрооборудования».

Во-вторых, выбор схемы, в соответствии с которой осуществляется сертификация медицинских изделий, достаточно ограничен в связи с повышенным риском при использовании данной продукции. Так, для подтверждения соответствия медицинских изделий установленным нормам качества и стандартам безопасности можно использовать схемы 3, 3а и 7, в то время как более распространенные схемы 9, 9а, 10 и 10а применяться не могут.

Три основных этапа, которые производитель или продавец медицинских изделий должен пройти при сертификации, включают:

  • Отбор и идентификацию образцов медицинских изделий с последующим оформлением заключения об идентификации
  • Проведение сертификационных испытаний образцов медицинских изделий в аккредитованной лаборатории с последующим оформлением протокола испытаний
  • Анализ предоставленной документации и протокола испытаний экспертами сертификационного органа

Если вам необходима помощь в сертификации медицинских изделий или их регистрации, обратитесь к специалистам  центра сертификации в вашем городе.

Задайте свой вопрос сейчас
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *
Хотите получать актуальную информация о сертификации? Подпишитесь на нашу рассылку!