Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверениеРегистрационное удостоверение Минздрава является официальным государственным документом, выдаваемым согласно нормам и требованиям Минздрава (Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития). Необходимость в оформлении регистрационного удостоверения Минздравсоцразвития обусловлена определенным видом продукции. Обычно в обязательном порядке этот сертификационный документ оформляют на товары с оборудованием, которые используются в области здравоохранения. Не обладая таким сертификационным документом организации не вправе заняться законным изготовлением, распространением и реализацией товаров медицинского назначения, использовать данную продукцию в медицинских учреждениях и перевозить их через государственную границу.

Когда изделие предполагается для применения на территории России и является аппаратами или приборами, оно в обязательном порядке должно пройти государственную регистрацию. При этом товар может быть отечественного производства или ввезенным из-за рубежа.

Обязательная медицинская сертификация необходима для:

  • программного обеспечения, применяемого в медицинских целях;
  • медицинского оборудования;
  • изделий медицинского назначения;
  • материалов и инструментов.

Не имея Регистрационное удостоверение данное медицинское изделие нельзя  реализовывать и законно использовать на территории РФ.

Очень важно отметить тот факт, что у физических лиц нет права на оформление регистрационных удостоверений Минздравсоцразвития, поскольку регистрацию в Минздраве могут получить только юридические лица, или те лица, которые зарегистрированы в качестве индивидуальных  предпринимателей.

Регистрационные удостоверения Минздрава оформляются строго в соответствии с установленными нормами и правилами относительно этого сертификационного процесса.

На первой стадии оформления регистрации в Минздраве компания- получатель должна представить требуемый документационный пакет, в котором будут содержаться сведения о самом предприятии-заказчике и об изготовителе этого оборудования и, следовательно, техническая документация на саму продукцию. Как только все документы будут предоставлены, медицинские товары проверяются на соответствие требованиям качества, которые установлены в их отношении действующим законодательством. Решение о результате процесса сертификации Минздравсоцразвития принимает примерно через 3-4 месяца с момента  подачи всей необходимой документации. В особенном серьезных случаях период анализа документации и оформления регистрации увеличивается, однако не больше, чем на 3 месяца.

Выдача регистрационного удостоверения Минздрава происходит на неограниченный период. Вот почему его следует получать единоразово на конкретный вид товаров, которые схожи по способу производства, характеристикам и назначению.

 

Задайте свой вопрос сейчас
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *
Хотите получать актуальную информация о сертификации? Подпишитесь на нашу рассылку!