11.100.10. Системы ин-витро диагностики
ГОСТ ISO 15197-2011.
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабетадействующий
от: 01.08.2013
In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.
Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соотвествия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем
ГОСТ ISO 18153-2011.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материаламдействующий
от: 01.08.2013
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними
ГОСТ Р ЕН 592-2010.
Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестированиядействующий
от: 01.08.2013
Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования.
Настоящий стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях
ГОСТ Р ЕН 12322-2010.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных среддействующий
от: 01.08.2013
In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media
Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт применим к:
a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996)
b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения
c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования.
Среды для культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта
ГОСТ Р ЕН 13532-2010.
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестированиядействующий
от: 01.08.2013
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем.
Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования
ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitroдействующий
от: 01.08.2013
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13640-2010.
Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitroдействующий
от: 01.08.2013
Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:
- установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании
- установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки
- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке
- верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.
Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов
ГОСТ Р ЕН 13641-2010.
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitroдействующий
от: 01.08.2013
Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.
Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:
- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов
- общим аспектам защиты пользователей
- транспортированию инфицированных материалов
- мерам удаления инфицированных материалов
ГОСТ Р ЕН 14254-2010.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)действующий
от: 01.08.2013
In vitro diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro.
Настоящий стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов
ГОСТ Р ИСО 15197-2009.
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабетаотменён
от: 01.08.2013
In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus
Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.
Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.
Настоящий стандарт
- не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,
- не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,
- не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и
- не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы)
01.01.2024
