11.100.20. Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10

  • ГОСТ ISO 10993-4-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
    Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.
    Настоящий стандарт устанавливает:
    - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1
    - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью
    - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
    - с экстрактами из изделия, и (или)
    - в контакте с изделиями.
    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
    Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
    - твердые монолитные и биостабильные
    - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся)
    - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
    Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия
  • ГОСТ ISO 10993-9-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
    Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
    Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
    Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1
  • ГОСТ ISO 10993-12-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
    Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
    - выбор материала для исследования
    - выбор репрезентативной части изделия
    - приготовление исследуемой пробы
    - экспериментальный контрольный образец
    - выбор контрольных образцов и требования к ним
    - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы
    - приготовление экстрактов.
    Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
  • ГОСТ ISO 10993-13-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению
  • ГОСТ ISO 10993-14-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics
    Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации:
    - метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации
    - метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени.
    Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
  • ГОСТ ISO 10993-15-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
    Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения.
    Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа
  • ГОСТ ISO 10993-16-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
    Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий
  • 01.01.2024
    Задать вопрос
    whatsapp telegram vk

    Почему стоит выбирать нас?

    Гарантия занесения в реестр Росаккредитации
    На 100% подлинные документы в самые сжатые сроки
    Сопровождение на всех этапах получения документов
    24/7 на связи с клиентами
    Офисы в 14 городах России
    Работает по всей России

    Сертификация продукции

    Вопросы наших клиентов
    Пожалуйста, поделитесь вашим вопросом со специалистом компании ПроГОСТ. Консультации бесплатны!