13.020.30. Оценка воздействия на окружающую среду *Включая управление окружающей средой при допущении риска

  • ГОСТ 31879-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP
    Principles of Good Laboratory Practice. Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice
    Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры.
    Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и нечленами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне.
    Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP
  • ГОСТ 31880-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований
    Principles of Good Laboratory Practice. Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits
    Настоящий стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, Регулирующего Органа
  • ГОСТ 31881-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP
    Principles of Good Laboratory Practice. The role and responsibilities of the study director in GLP studies
    Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP
  • ГОСТ 31884-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP
    Principles of Good Laboratory Practice. Compliance of laboratory suppliers with GLP Principles
    Настоящий стандарт распространяется на требования, предъявляемые к поставщикам испытательных центров в отношении качества поставляемых ими материалов в соответствии с Принципами GLP а также к администрации испытательного центра в отношении ее взаимоотношений с Органами Мониторинга соответствия Принципам GLP, в том числе в области аккредитации в качестве дополнительного инструмента соответствия Принципам GLP
  • ГОСТ 31885-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях
    Principles of Good Laboratory Practice. The application of the GLP principles to field studies
    Настоящий стандарт распространяется на процедуры проведения испытаний химических веществ различного назначения в полевых условиях в соответствии с требованиями Принципов GLP.
    Область исследований в полевых условиях пестицидов или ветеринарных препаратов, их остаточного количества, метаболизма, а также экологические исследования представляют существенную проблему для органов мониторинга соответствия Принципам GLP и экспериментальных испытательных центров в том, что планы исследования, условия, методы и результаты значительно отличаются от таковых, связанных с традиционными токсикологическими испытаниями, а также большинства экотоксикологических испытаний, проводящихся в испытательном центре
  • ГОСТ 31886-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям
    The application of the Principles of Good Laboratory Practice to short term studies
    Настоящий стандарт распространяется на установление процедур и методов при проведении краткосрочных исследований в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики.
    Принципы GLP ОЭСР являются основополагающими и не относятся к какому-либо конкретному виду или дисциплине испытания. Первый опыт стран-членов ОЭСР по мониторингу соответствия GLP был получен прежде всего при долгосрочных исследованиях токсичности веществ. Являясь предметом рассмотрения в Принципах GLP ОЭСР, краткосрочные исследования могут явиться причиной возникновения особых проблем для Органов Мониторинга соответствия Принципам GLP, что основано на существовании особых процедур и методов
  • ГОСТ 31889-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране
    Principles of Good Laboratory Practice. Requesting and carrying out inspections and study audits in another country
    Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследования в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
    Решение – рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Final) [1] содержит постановление стран–членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране – члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной – членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах
  • ГОСТ 31890-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках
    Principles of Good Laboratory Practice. The application of the OECD Principles of GLP to the organisation and management of multi-site studies
    Настоящий стандарт устанавливает положения для организации и управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках.
    Настоящий стандарт следует использовать при планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчета и архивировании любых исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Руководство распространяется на все виды неклинических исследований медицинской и экологической безопасности
  • ГОСТ 31900-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных центров
    Principles of Good Laboratory Practice. Guidance for the preparation of GLP inspection reports
    Настоящий стандарт устанавливает процедуры взаимодействия органов мониторинга GLP разных стран, относящиеся к обмену информацией об инспекциях конкретных испытательных центров
  • 01.01.2024
    Задать вопрос
    whatsapp telegram vk

    Почему стоит выбирать нас?

    Гарантия занесения в реестр Росаккредитации
    На 100% подлинные документы в самые сжатые сроки
    Сопровождение на всех этапах получения документов
    24/7 на связи с клиентами
    Офисы в 14 городах России
    Работает по всей России

    Сертификация продукции

    Вопросы наших клиентов
    Пожалуйста, поделитесь вашим вопросом со специалистом компании ПроГОСТ. Консультации бесплатны!