ISO 13485 – что это такое?

Это система управления качеством, разработанная специально для компаний, выпускающих медицинские изделия. Данный стандарт был создан на основе ИСО 9001, но при этом ряд существенных модификаций, проведенных разработчиками, позволил выделить ISO 13485 в отдельную категорию.

Эта система менеджмента качества применяется на всех этапах производства, начиная от проектирования и разработки и заканчивая установкой и техническим обслуживанием медицинского оборудования.

ISO 13485 предъявляет свои требования к компаниям, внедрившим указанный стандарт на своём производстве. В соответствии с этой системой менеджмента качества, производители должны:

  • осуществлять документирование всех этапов разработки медицинских изделий;
  • соблюдать санитарно-гигиенические требования при производстве продукции;
  • контролировать уровень загрязнённости рабочих помещений;
  • следить за тем, чтобы персонал соблюдал санитарно-гигиенические нормы;
  • выполнять требования, которые предъявляются к стерильным медицинским изделиям;
  • обеспечить обратную связь с клиентами для того, чтобы своевременно исправлять возможные недостатки в качестве выпускаемой продукции.

 

Преимущества внедрения ISO 13485 

Система управления качеством медицинских изделий потребует приложить немало усилий для ее внедрения. Вместе с тем, она обеспечивает:

  • беспрепятственное обращение продукции производителя на рынках стран ЕС, а также Австралии, Турции, Новой Зеландии, Египта, ОАЭ и Южной Кореи;
  • расширение клиентской базы за счет повышения уровня доверия потребителей;
  • улучшение репутации компании благодаря применению международных законодательных и регулирующих норм;
  • формирование бизнес-процессов по принципам, принятым в международной практике;
  • укрепление позиций на уже освоенных рынках и расширение новых рынков сбыта;
  • приоритет при получении государственных заказов;
  • возможность оформления контрактов с крупными международными компаниями;
  • внедрение эффективных систем менеджмента за счёт интеграции ISO 13485 в действующую на предприятии систему менеджмента качества.

Кому необходимо внедрение системы управления качеством медицинских изделий?

Этот стандарт является специфичным и в ряде моментов значительно отличается от стандарта ИСО 9001. ISO 13485 может применяться только на предприятиях, которые:

  • специализируются в сфере проектирования медицинского оборудования;
  • производят компоненты и детали для разных типов медицинской техники;
  • создают ПО для медицинской техники.

Кроме того, требования ISO 13485 должны соблюдать частные предприятия, выпускающие медицинское оборудование и медицинские изделия под собственным брендом и желающие выйти на европейский рынок. 

Документы для получения сертификата ИСО 13485 

Для того, чтобы получить сертификат ISO 13485, заявитель должен связаться с сотрудником центра по сертификации и договориться о предварительной консультации, в ходе которой будут согласованы все нюансы, касающиеся сбора документационного пакета и мониторинговой проверки предприятия.

Документационный пакет, который следует предоставить консультанту центра, включает:

  • полные реквизиты компании;
  • документ, в котором изложена политика предприятия в вопросах соблюдения качества медицинских изделий;
  • руководство по качеству;
  • технический файл, составленный по каждому изделию отдельно;
  • инструкция по хранению документов, касающихся производственного процесса;
  • документы, в которых изложены полномочия всех сотрудников предприятия;
  • стратегия развития производства и анализ текущей ситуации в компании;
  • обучающая программа, направленная на повышение квалификации персонала;
  • план технического обслуживания оборудования;
  • приказы и другая организационная документация, в которой отражены требования к соблюдению санитарно-гигиенических норм на производстве;
  • программы, касающиеся развития производства и увеличения объемов реализации готовых изделий;
  • документ, отражающий наиболее вероятные риски, с которыми могут столкнуться работники компании на каждом этапе производственного цикла.

 

Проверка работы предприятия и внедрение стандарта 

После документационного анализа проводится мониторинговая проверка предприятия. Исходя из полученной информации, эксперты делают свои выводы о соответствии состояния дел на предприятии действующим стандартам; далее они составляют акт  и передают его руководству компании. Ознакомившись с результатами проверки, заявитель сможет приступить к внедрению мер, требуемых для прохождения сертификации. Изменения могут коснуться как самого производства, так и работы с сотрудниками компании и даже хранения готовой продукции.

Для предприятий, выпускающих медицинские изделия и оборудование, особенно важно соблюдение прозрачности во всех технологических процессах. Это касается также лабораторных и метрологических исследований и безопасности выпускаемых препаратов или оборудования. При несоблюдении норм гигиены и режима хранения препаратов говорить об успешном окончании сертификации по ГОСТ ISO 13485 не приходится.

И ещё один важный момент – обратная связь с конечным потребителем. Производители прилагают немало усилий для того, чтобы протестировать новое оборудование в лабораторных условиях. Но им не всегда удаётся выявить все возможные недочеты изделия, поэтому для компании крайне важен сбор информации о тех недостатках, с которыми может столкнуться пользователь. Поэтому руководство предприятия, выпускающего медицинское оборудование, должно позаботиться о создании удобных каналов для обратной связи с потребителем. Только в этом случае компания сможет выпускать по-настоящему конкурентоспособный продукт.

Повышение квалификации и качественное обучение персонала – не менее значимый фактор, от которого зависит успешная работа всего предприятия. И в данном случае не так важно, какую должность занимает сотрудник; к примеру, неграмотные действия обычного лаборанта могут привести к порче целой партии продукции, что нанесет компании ощутимый финансовый и имиджевый урон.

Нужны ли производителю медицинской продукции дополнительные сертификаты? 

Как известно, при изготовлении техники и изделий медицинского назначения может наноситься вред окружающей среде. Поэтому производителю таких товаров недостаточно сертифицироваться по ИСО 13485; ему также стоит позаботиться о внедрении стандарта ISO 14001. С его помощью производитель сможет:

  • минимизировать вред, наносимый экосистеме;
  • уменьшить размер оплаты экологических сборов;
  • повысить доверие клиентов;
  • не опасаться строгого отношения со стороны экологических инспекций и пр.

Еще одна проблема медицинского производства – высокая энергозатратность. После сертификации по ISO 50001 на предприятии начинает работать система энергетического менеджмента, что также обеспечивает компании массу преимуществ. Благодаря внедрению системы управления энергопотреблением можно существенно снизить расходы на оплату энергоресурсов, что способствует уменьшению себестоимости продукции и, как следствие, повышению ее конкурентноспособности на рынке.

Консультация онлайн
Задайте вопрос эксперту прямо в этой форме

Нажимая на кнопку вы подтверждаете условия соглашения

Хотите получать актуальную информация о сертификации? Подпишитесь на нашу рассылку!