Медицинская одежда — особенности сертификации

В некоторых случаях сертификация медицинской одежды является обязательной процедурой – без разрешительного документа (декларации) предприниматели не имеют права на законных основаниях производить, импортировать и реализовывать продукцию. Для нарушителей предусмотрены административные наказания. Однако большая часть медодежды не подлежит обязательной проверке — на нее можно оформить добровольный сертификат.

Сертификат на спецодежду подтверждает достаточный уровень качества и безопасности последней. Он выдается только после того, как товар прошел экспертную проверку в лаборатории, как пройдены необходимые проверки документов и производства. Кроме того, есть и другие разрешительные документы, которые могут потребоваться.

Регистрационное удостоверение

Все товары, оборудование, изделия, которые планируется использовать в частной врачебной практике, больницах, клиниках, санаториях, стоматологических клиниках и других медицинских учреждениях, должны проходить регистрацию в Росздравнадзоре. По факту такой проверки выдается регистрационное удостоверение – этот документ подтверждает, что товар безопасен, что он не принесет вреда пациентам и сотрудникам клиник.

Регистрационное удостоверение является важнейшим для медицинских изделий документом – без него нельзя обойтись при ведении деятельности, связанной с оборотом медодежды. Оформление занимает несколько месяцев, поэтому лучше подойти к решению этого вопроса заблаговременно.

Оценка соответствия по ГОСТу

На территории России действует Постановление Правительства РФ №982 от 2009-го года – этот акт устанавливает требования в отношении товаров различного типа. В соответствии с его требованиями на перчатки и ряд других элементов медицинской одежды необходимо зарегистрировать декларацию соответствия.

Документ подтверждает достаточный уровень качества и безопасности. Добровольный сертификат можно получить после завершения обязательной оценки качества.

Сертификат и декларация являются схожими по своему юридическому значению документами, но различаются определенными нюансами распределения ответственности и получения.

Декларация не обладает официальной формой бланка, а сертификат составляется на официальном типовом бланке, обеспеченном защитными элементами. Сведения в декларацию вносятся от имени заявителя, а в сертификат – от имени аккредитованного органа. Ответственность за внесенные в декларацию данные полностью несет предприниматель, а за информацию в сертификате частично отвечает и сертификационный орган.

Ответственность за неисполнение законодательных требований

Если компания ведет деятельность, которая не соответствует требованиям ГОСТ Р, на нее распространяется действие КоАП РФ. В частности, речь идет о таких нарушениях и наказаниях.

Что нарушила компания	Виды ответственности
Низкое качество продукции	Штраф в размере до 30 тыс. рублей + изъятие медицинских перчаток
Нарушение норм ТР ТС	Штраф до 600 тыс., а также, если нарушение зафиксировано повторно, изъятие товара и заморозка деятельности на срок до 90 суток
Нарушение норм реализации	Штраф до 300 тыс. рублей
Недостоверное декларирование (поддельные сертификаты)	Штраф до 1 миллиона рублей, а также конфискация изделий и приостановка функционирования предприятия
Нарушение правил маркировки медодежды	Штрафная санкция до 1 млн рублей
Обман покупателей	Штраф от до 500 тыс. рублей

Избежать наказаний реально – для этого достаточно своевременно оформлять сертификаты/декларации, а также производить/поставлять продукцию надлежащего качества. Также надо следить за сроком действия разрешительной документации и не допускать использования просроченных.

Как долго действуют сертификаты?

Максимальный срок действия декларации на одежду составляет 3 года – такой срок возможен при условии проведения проверки в отношении серийного выпуска продукции. В случае, если оценке подвергается одна партия товаров, то в документе не прописывается дата окончания действия. Такой сертификат считается действительным до завершения эксплуатационного срока продукции.

Максимальный срок действия сертификата ГОСТ Р так же составляет три года.

Порядок сертификации одежды

Сертификация осуществляется в таком порядке:

Выбор сертификационного центра, подача заявки, определение подходящей схемы;
Подготовка документационного пакета (и иногда – разработка недостающих документов);
Лабораторные испытания образцов;
Проведение инспекционного контроля;
Получение заказчиком сертификата или декларации.

Пакет документов для сертификации

Чтобы стать обладателем разрешения, потребуется предоставить в сертификационный центр следующие документы:

Наименование и описание продукции, ОКПД 2;
Контракт на поставку, инвойс, спецификация;
Ранее выданные разрешения, сведения о производителе;
Название организации, идентификационный налоговый и общегосударственный регистрационный номера, уставные и учредительные документы;
Заявку, составленную от имени заказчика;
Документы, подтверждающие законность владения коммерческими площадями.

Чтобы воспользоваться бесплатными консультационными услугами, обращайтесь к специалистам инфо-портала «ПроГОСТ».