Сертификация медицинской одежды в России
Оценка соответствия медицинской одежды является обязательной процедурой – без разрешительного документа предприниматели не имеют права на законных основаниях производить, импортировать и реализовывать продукцию. Контроль качества проводится в форме регистрации в Росздравнадзоре. Для нарушителей предусмотрены административные наказания.
После обязательной проверки на униформу можно оформить добровольный сертификат. Документ подтверждает высокий уровень качества и безопасности продукции. Он выдается после лабораторной проверки товара и анализа сопроводительной документации.
Регистрационное удостоверение
Все товары, оборудование, изделия, которые планируется использовать в частной врачебной практике, больницах, клиниках, санаториях, стоматологических клиниках и других медицинских учреждениях, должны проходить регистрацию в Росздравнадзоре. По факту такой проверки выдается регистрационное удостоверение – этот документ подтверждает, что товар безопасен и не принесет вреда пациентам и сотрудникам клиник.
Регистрационное удостоверение является важнейшим для медицинских изделий документом – без него нельзя обойтись при ведении деятельности, связанной с оборотом медодежды. Оформление занимает несколько месяцев, поэтому лучше подойти к решению этого вопроса заблаговременно.
Нужна ли оценка соответствия ГОСТ Р и ТР ТС?
На территории России с 01.09.2022 действует Постановление Правительства РФ №2425, которое устанавливает требования по обязательной сертификации и декларированию соответствия национальным стандартам ГОСТ Р. Ранее данные перечни были утверждены ПП РФ №982. До 2021 года в них входили изделия медицинского назначения.
ТР ТС 017/2011 и ТР ТС 019/2011, устанавливающие требования к продукции легкой промышленности и средствам индивидуальной защиты, также не распространяются на медицинскую одежду.
Следовательно, изготовителям (импортерам) продукции достаточно получить только регистрационное удостоверение Росздравнадзора. После этого можно заказать добровольный сертификат.
Ответственность за неисполнение законодательных требований
Если компания ведет деятельность, которая не соответствует установленным требованиям, на нее распространяется действие КоАП РФ. В частности, речь идет о таких нарушениях и наказаниях.
|
Что нарушила компания |
Виды ответственности |
|
Низкое качество продукции |
Штраф в размере до 30 тыс. рублей + изъятие медицинских перчаток |
|
Нарушение действующих правил |
Штраф до 600 тыс., а также, если нарушение зафиксировано повторно, изъятие товара и заморозка деятельности на срок до 90 суток |
|
Нарушение норм реализации |
Штраф до 300 тыс. рублей |
|
Подделка разрешения |
Штраф до 1 миллиона рублей, а также конфискация изделий и приостановка функционирования предприятия |
|
Нарушение правил маркировки медодежды |
Штрафная санкция до 1 млн рублей |
|
Обман покупателей |
Штраф от до 500 тыс. рублей |
Избежать наказаний реально – для этого достаточно своевременно оформлять разрешения, а также производить/поставлять продукцию надлежащего качества.
Как долго действуют сертификаты?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — бессрочно.
Максимальный срок действия добровольного сертификата составляет три года.
Порядок сертификации медодежды
Сертификация осуществляется в таком порядке:
- Выбор специализированного центра, подача заявки, определение подходящей схемы;
- Подготовка необходимой информации (и иногда – разработка недостающих документов);
- Лабораторные испытания образцов;
- Регистрация бланка в реестре;
- Получение заказчиком сертификата или декларации.
Пакет документов для сертификации
Чтобы стать обладателем разрешения, потребуется предоставить в сертификационный центр следующие документы:
- Наименование и описание продукции, ОКПД 2;
- Контракт на поставку, инвойс, спецификация;
- Ранее выданные разрешения, сведения о производителе;
- Название организации, идентификационный налоговый и общегосударственный регистрационный номера, уставные и учредительные документы;
- Заявку, составленную от имени заказчика;
- Документы, подтверждающие законность владения коммерческими площадями.
Закажите регистрационное удостоверение и добровольный сертификат на медицинскую одежду в центре «ПроГОСТ». Мы организуем процедуру в минимальные сроки, а цены вас приятно удивят.
