Медицинская одежда — особенности сертификации

В некоторых случаях сертификация медицинской одежды является обязательной процедурой – без разрешительного документа (декларации) предприниматели не имеют права на законных основаниях производить, импортировать и реализовывать продукцию. Для нарушителей предусмотрены административные наказания. Однако большая часть медодежды не подлежит обязательной проверке — на нее можно оформить добровольный сертификат.

Сертификат на спецодежду подтверждает достаточный уровень качества и безопасности последней. Он выдается только после того, как товар прошел экспертную проверку в лаборатории, как пройдены необходимые проверки документов и производства. Кроме того, есть и другие разрешительные документы, которые могут потребоваться.

Регистрационное удостоверение

Все товары, оборудование, изделия, которые планируется использовать в частной врачебной практике, больницах, клиниках, санаториях, стоматологических клиниках и других медицинских учреждениях, должны проходить регистрацию в Росздравнадзоре. По факту такой проверки выдается регистрационное удостоверение – этот документ подтверждает, что товар безопасен, что он не принесет вреда пациентам и сотрудникам клиник.

Регистрационное удостоверение является важнейшим для медицинских изделий документом – без него нельзя обойтись при ведении деятельности, связанной с оборотом медодежды. Оформление занимает несколько месяцев, поэтому лучше подойти к решению этого вопроса заблаговременно.

Оценка соответствия по ГОСТу

На территории России действует Постановление Правительства РФ №982 от 2009-го года – этот акт устанавливает требования в отношении товаров различного типа. В соответствии с его требованиями на перчатки и ряд других элементов медицинской одежды необходимо зарегистрировать декларацию соответствия.

Документ подтверждает достаточный уровень качества и безопасности. Добровольный сертификат можно получить после завершения обязательной оценки качества.

Сертификат и декларация являются схожими по своему юридическому значению документами, но различаются определенными нюансами распределения ответственности и получения. 

Декларация не обладает официальной формой бланка, а сертификат составляется на официальном типовом бланке, обеспеченном защитными элементами. Сведения в декларацию вносятся от имени заявителя, а в сертификат – от имени аккредитованного органа. Ответственность за внесенные в декларацию данные полностью несет предприниматель, а за информацию в сертификате частично отвечает и сертификационный орган.

Ответственность за неисполнение законодательных требований

Если компания ведет деятельность, которая не соответствует требованиям ГОСТ Р, на нее распространяется действие КоАП РФ. В частности, речь идет о таких нарушениях и наказаниях.

Что нарушила компания

Виды ответственности

Низкое качество продукции

Штраф в размере до 30 тыс. рублей + изъятие медицинских перчаток

Нарушение норм ТР ТС

Штраф до 600 тыс., а также, если нарушение зафиксировано повторно, изъятие товара и заморозка деятельности на срок до 90 суток

Нарушение норм реализации

Штраф до 300 тыс. рублей

Недостоверное декларирование (поддельные сертификаты)

Штраф до 1 миллиона рублей, а также конфискация изделий и приостановка функционирования предприятия

Нарушение правил маркировки медодежды

Штрафная санкция до 1 млн рублей

Обман покупателей

Штраф от до 500 тыс. рублей

 Избежать наказаний реально – для этого достаточно своевременно оформлять сертификаты/декларации, а также производить/поставлять продукцию надлежащего качества. Также надо следить за сроком действия разрешительной документации и не допускать использования просроченных.

Как долго действуют сертификаты?

Максимальный срок действия декларации на одежду составляет 3 года – такой срок возможен при условии проведения проверки в отношении серийного выпуска продукции. В случае, если оценке подвергается одна партия товаров, то в документе не прописывается дата окончания действия. Такой сертификат считается действительным до завершения эксплуатационного срока продукции.

Максимальный срок действия сертификата ГОСТ Р так же составляет три года.

Порядок сертификации одежды

Сертификация осуществляется в таком порядке:

  • Выбор сертификационного центра, подача заявки, определение подходящей схемы;
  • Подготовка документационного пакета (и иногда – разработка недостающих документов);
  • Лабораторные испытания образцов;
  • Проведение инспекционного контроля;
  • Получение заказчиком сертификата или декларации.

Пакет документов для сертификации

Чтобы стать обладателем разрешения, потребуется предоставить в сертификационный центр следующие документы:

  • Наименование и описание продукции, ОКПД 2;
  • Контракт на поставку, инвойс, спецификация;
  • Ранее выданные разрешения, сведения о производителе;
  • Название организации, идентификационный налоговый и общегосударственный регистрационный номера, уставные и учредительные документы;
  • Заявку, составленную от имени заказчика;
  • Документы, подтверждающие законность владения коммерческими площадями.

Чтобы воспользоваться бесплатными консультационными услугами, обращайтесь к специалистам инфо-портала «ПроГОСТ».

Консультация онлайн
Задайте вопрос эксперту прямо в этой форме

Нажимая на кнопку вы подтверждаете условия соглашения

Хотите получать актуальную информация о сертификации? Подпишитесь на нашу рассылку!