Сертификация ветеринарных препаратов

Оценка качества лекарственной продукции является обязательной на территории России – преимущественно она осуществляется в системе ГОСТ Р. Сертификация ветеринарных препаратов не является исключением – она также проходит в национальной системе. Итогом становится выдача разрешительного документа, он необходим для легитимного ведения бизнеса.

Система ГОСТ Р

Средства лекарственные попали в перечни ПП РФ №982 от 2009-го года, причем большая их часть подлежит декларированию. На ветеринарную продукцию также в большинстве случаев требуется декларация, чуть реже – сертификат.

Без наличия этих документов предприниматель не имеет права законно:

• Производить;
• Импортировать;
• Реализовывать продукцию.

При отсутствии разрешения деятельность считается незаконной. Предприниматель попадает под административную ответственность. Ему грозят такие наказания:

• Приостановка деятельности на период до трех месяцев;
• Изъятие товара;
• Отказ в прохождении таможенной проверки;
• Крупные штрафы.

Внешний вид и содержание документов

Декларация на препараты по ГОСТу не имеет официального бланка — ее заполняют на стандартном бланке, после чего направляют на регистрацию и распечатывают. Декларантом выступает предприниматель, он же становится и ответственным за содержимое. Сертификат, напротив, составляется на официальном бланке от имени органа по сертификации, который и несет ответственность за представленные данные.

В декларацию вписывают такие данные:

• Точное наименование препарата и код ОКПД 2, ему присвоенный;
• Реквизиты заявителя, ИНН и ОГРН;
• Номер протоколов осуществленных испытаний;
• Реквизиты и номер аттестата испытательной лаборатории;
• Перечень нормативов/стандартов, которым отвечает продукция;
• Сроки действия документа и его порядковый номер;
• Номер партии продукции (если выдается на одну поставку).

Сертификат, в свою очередь, включает такую же информацию, но дополняется сведениями о сертификационном органе, его руководителе и экспертах (они указывают свои имена, заверяют их подписями).

Правила проведения сертификации

Необходимо являться индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, а также нужно подготовить образцы продукции для проверки и пакет документов:

• Наименование и описание товара, коды ОКПД 2;
• Имеющиеся разрешения (завершившие действие, добровольные, международные);
• Договор на поставку лекарств;
• Техническую документацию, в соответствии с которой осуществляют изготовление и выпуск в оборот;
• Документы на производственные площади, подтверждающие законность их использования, а также санитарную и пожарную безопасность;
• Идентификационный номер налогоплательщика, общегосударственный регистрационный номер, устав и учредительную документацию.

Иностранные документы должны сопровождаться переводами на русский. В большинстве сертификационных центров есть возможность подачи документов онлайн.

Порядок сертификации

Оценка качества препаратов осуществляется по такому алгоритму:

1. Подача заявки в сертификационный центр;
2. Предоставление бесплатной консультации от специалистов: идентификация препаратов, определение их кодов ОКПД2, выбор сертификационной схемы;
3. Подготовка пакета документации, при необходимости – разработка технической документации, которой не достает;
4. Отбор образцов препаратов, осуществление лабораторной экспертизы;
5. Производственный контроль (при необходимости): оценка безопасности производственных помещений и оборудования, анализ соответствия технологических процессов нормам;
6. Выдача итогового сертификата/декларации, их регистрация.

За бесплатной консультацией обращайтесь к сотрудникам информационного агентства «ПроГОСТ».