Сертификация ветеринарных препаратов

Оценка качества лекарственной продукции является обязательной на территории России – преимущественно она осуществляется в системе ГОСТ Р. Сертификация ветеринарных препаратов не является исключением – она также проходит в национальной системе. Итогом становится выдача разрешительного документа, он необходим для легитимного ведения бизнеса.

Система ГОСТ Р

Средства лекарственные попали в перечни ПП РФ №982 от 2009-го года, причем большая их часть подлежит декларированию. На ветеринарную продукцию также в большинстве случаев требуется декларация, чуть реже – сертификат.

Без наличия этих документов предприниматель не имеет права законно:

  • Производить;
  • Импортировать;
  • Реализовывать продукцию.

При отсутствии разрешения деятельность считается незаконной. Предприниматель попадает под административную ответственность. Ему грозят такие наказания:

  • Приостановка деятельности на период до трех месяцев;
  • Изъятие товара;
  • Отказ в прохождении таможенной проверки;
  • Крупные штрафы.

Внешний вид и содержание документов

Декларация на препараты по ГОСТу не имеет официального бланка — ее заполняют на стандартном бланке, после чего направляют на регистрацию и распечатывают. Декларантом выступает предприниматель, он же становится и ответственным за содержимое. Сертификат, напротив, составляется на официальном бланке от имени органа по сертификации, который и несет ответственность за представленные данные.

В декларацию вписывают такие данные:

  • Точное наименование препарата и код ОКПД 2, ему присвоенный;
  • Реквизиты заявителя, ИНН и ОГРН;
  • Номер протоколов осуществленных испытаний;
  • Реквизиты и номер аттестата испытательной лаборатории;
  • Перечень нормативов/стандартов, которым отвечает продукция;
  • Сроки действия документа и его порядковый номер;
  • Номер партии продукции (если выдается на одну поставку).

Сертификат, в свою очередь, включает такую же информацию, но дополняется сведениями о сертификационном органе, его руководителе и экспертах (они указывают свои имена, заверяют их подписями).

Правила проведения сертификации

Необходимо являться индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, а также нужно подготовить образцы продукции для проверки и пакет документов:

  • Наименование и описание товара, коды ОКПД 2;
  • Имеющиеся разрешения (завершившие действие, добровольные, международные);
  • Договор на поставку лекарств;
  • Техническую документацию, в соответствии с которой осуществляют изготовление и выпуск в оборот;
  • Документы на производственные площади, подтверждающие законность их использования, а также санитарную и пожарную безопасность;
  • Идентификационный номер налогоплательщика, общегосударственный регистрационный номер, устав и учредительную документацию.

Иностранные документы должны сопровождаться переводами на русский. В большинстве сертификационных центров есть возможность подачи документов онлайн.

Порядок сертификации

Оценка качества препаратов осуществляется по такому алгоритму:

  1. Подача заявки в сертификационный центр;
  2. Предоставление бесплатной консультации от специалистов: идентификация препаратов, определение их кодов ОКПД2, выбор сертификационной схемы;
  3. Подготовка пакета документации, при необходимости – разработка технической документации, которой не достает;
  4. Отбор образцов препаратов, осуществление лабораторной экспертизы;
  5. Производственный контроль (при необходимости): оценка безопасности производственных помещений и оборудования, анализ соответствия технологических процессов нормам;
  6. Выдача итогового сертификата/декларации, их регистрация.

За бесплатной консультацией обращайтесь к сотрудникам информационного агентства «ПроГОСТ».

Консультация онлайн
Задайте вопрос эксперту прямо в этой форме

Нажимая на кнопку вы подтверждаете условия соглашения

Хотите получать актуальную информация о сертификации? Подпишитесь на нашу рассылку!