Сертификация ветеринарных препаратов

Оценка качества лекарственной продукции является обязательной на территории России – преимущественно она осуществляется в системе ГОСТ Р. Сертификация ветеринарных препаратов не является исключением – она также проходит в национальной системе. Итогом становится выдача разрешительного документа, он необходим для легитимного ведения бизнеса.
Система ГОСТ Р
Средства лекарственные попали в перечни ПП РФ №982 от 2009-го года, причем большая их часть подлежит декларированию. На ветеринарную продукцию также в большинстве случаев требуется декларация, чуть реже – сертификат.
Без наличия этих документов предприниматель не имеет права законно:
- Производить;
- Импортировать;
- Реализовывать продукцию.
При отсутствии разрешения деятельность считается незаконной. Предприниматель попадает под административную ответственность. Ему грозят такие наказания:
- Приостановка деятельности на период до трех месяцев;
- Изъятие товара;
- Отказ в прохождении таможенной проверки;
- Крупные штрафы.
Внешний вид и содержание документов
Декларация на препараты по ГОСТу не имеет официального бланка — ее заполняют на стандартном бланке, после чего направляют на регистрацию и распечатывают. Декларантом выступает предприниматель, он же становится и ответственным за содержимое. Сертификат, напротив, составляется на официальном бланке от имени органа по сертификации, который и несет ответственность за представленные данные.
В декларацию вписывают такие данные:
- Точное наименование препарата и код ОКПД 2, ему присвоенный;
- Реквизиты заявителя, ИНН и ОГРН;
- Номер протоколов осуществленных испытаний;
- Реквизиты и номер аттестата испытательной лаборатории;
- Перечень нормативов/стандартов, которым отвечает продукция;
- Сроки действия документа и его порядковый номер;
- Номер партии продукции (если выдается на одну поставку).
Сертификат, в свою очередь, включает такую же информацию, но дополняется сведениями о сертификационном органе, его руководителе и экспертах (они указывают свои имена, заверяют их подписями).
Правила проведения сертификации
Необходимо являться индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, а также нужно подготовить образцы продукции для проверки и пакет документов:
- Наименование и описание товара, коды ОКПД 2;
- Имеющиеся разрешения (завершившие действие, добровольные, международные);
- Договор на поставку лекарств;
- Техническую документацию, в соответствии с которой осуществляют изготовление и выпуск в оборот;
- Документы на производственные площади, подтверждающие законность их использования, а также санитарную и пожарную безопасность;
- Идентификационный номер налогоплательщика, общегосударственный регистрационный номер, устав и учредительную документацию.
Иностранные документы должны сопровождаться переводами на русский. В большинстве сертификационных центров есть возможность подачи документов онлайн.
Порядок сертификации
Оценка качества препаратов осуществляется по такому алгоритму:
- Подача заявки в сертификационный центр;
- Предоставление бесплатной консультации от специалистов: идентификация препаратов, определение их кодов ОКПД2, выбор сертификационной схемы;
- Подготовка пакета документации, при необходимости – разработка технической документации, которой не достает;
- Отбор образцов препаратов, осуществление лабораторной экспертизы;
- Производственный контроль (при необходимости): оценка безопасности производственных помещений и оборудования, анализ соответствия технологических процессов нормам;
- Выдача итогового сертификата/декларации, их регистрация.
За бесплатной консультацией обращайтесь к сотрудникам информационного агентства «ПроГОСТ».