Сертификация медицинского оборудования в России
Медицинское оборудование — класс продукции, к качеству которой государство предъявляет повышенные требования. Отказ от проведения проверки качества и получения разрешительной документации может привести к административной ответственности.
Нужен ли сертификат на медицинские изделия
Обязательным условием для реализации и производства медицинского оборудования является оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ). Данное требование установлено ПП РФ №1416.
В ходе оформления данного документа оборудование тщательно проверяется в испытательных лабораториях по всем показателям безопасности и эффективности.
На измерительные приборы (тонометры, кардиографы, весы) необходимо заказать свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ).
После получения обязательного разрешения производители (импортеры) продукции могут заказать добровольный сертификат на медицинское оборудование.
Особенности оформления регистрационного удостоверения
Следует отметить, что получение РУ — процедура достаточно дорогая и длительная. Это связано с проведением комплексной проверки изделия и его влияния на организм человека.
Удостоверение является бессрочным. Оно действует на всей территории России.
Для чего нужен добровольный сертификат на медтехнику
Добровольная оценка соответствия способствует продвижению товара на рынке, росту доверия заказчиков, повышению статуса компании-производителя.
Сертификат свидетельствует о соблюдении норм ГОСТ или ТУ, выбранных заявителем.
Разобраться в особенностях получения сертификата на медицинское оборудование вам помогут грамотные специалисты официального центра по сертификации «ПроГОСТ».
