Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) является официальным государственным документом, выдаваемым согласно нормам и требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Необходимость в оформлении РУ обусловлена определенным видом продукции. Обычно в обязательном порядке этот сертификационный документ оформляют на товары, которые используются в области здравоохранения. Не обладая таким разрешением организации не вправе заняться законным изготовлением, распространением и реализацией товаров медицинского назначения, использовать данную продукцию в медицинских учреждениях и перевозить их через государственную границу.

На какие товары нужно получить РУ?

Если аппараты и приборы планируется применять на территории России, требуется пройти государственную регистрацию. При этом товар может быть отечественного производства или ввезенным из-за рубежа.

Обязательная медицинская сертификация необходима для:

• программного обеспечения, применяемого в медицинских целях;
• медицинского оборудования;
• изделий медицинского назначения;
• материалов и инструментов.

Без регистрационного удостоверения медицинские изделия нельзя реализовывать и законно использовать на территории РФ.

У физических лиц нет права на оформление РУ, поскольку регистрацию в Росздравнадзоре могут осуществить только юридические лица и индивидуальные  предприниматели.

Как проводится регистрация в Росздравнадзоре?

Регистрационные удостоверения оформляются строго в соответствии с установленными нормами и правилами.

На первой стадии оформления компания должна представить требуемый документационный пакет, в котором будут содержаться сведения о самом заявителе и об изготовителе этого оборудования и, следовательно, техническая документация на саму продукцию. Как только все документы будут предоставлены, медицинские товары проверяются на соответствие требованиям качества, которые установлены действующим законодательством.

Решение о выдаче документа принимается примерно через 3-4 месяца с момента подачи всей необходимой документации. В особенном серьезных случаях период анализа документации и регистрации увеличивается, однако не больше, чем на 3 месяца.

Действие РУ бессрочно. Его следует получать единоразово на конкретный вид товаров.

Стоимость подготовки документации уточняйте у специалистов портала «ПроГОСТ». Обращайтесь, мы поможем приобрести регистрационное удостоверение Росздравнадзора без проволочек.