Сертификат ISO 13485

Это документ, выдаваемый на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного норматива выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, вступивший в силу с 2018 года. Сферой применения нормативных актов является медицинская отрасль промышленности.

Система менеджмента качества

Стандарт ISO 13485 призывает разработать и внедрить систему менеджмента качества медицинских товаров, которая позволит оптимизировать производственные процессы и повысить эффективность деятельности.

С помощью успешно функционирующей СМК предприятие:

  • улучшает качество продукции;
  • определяет критические контрольные точки;
  • разрабатывает стратегию по борьбе с возможными рисками и план быстрого реагирования при нештатных ситуациях;
  • привлекает более компетентный и квалифицированный персонал;
  • уменьшает количество бракованных изделий и т.д.

Кому необходим сертификат?

Сертификат ИСО 13485 является добровольным, но в условиях рыночной экономики приобретает неотъемлемый характер. Ведь все современные компании хотят двигаться в ногу со временем и соответствовать актуальным требованиям бизнеса. Сертификат документально подтверждает наличие эффективной СМК и обязательно пригодится следующим предприятиям:

  1. изготовителям и проектировщикам медицинской техники;
  2. поставщикам деталей и комплектующих медицинского назначения;
  3. оказывающим услуги по обслуживанию медицинской сферы (например, разработка программного обеспечения).

Преимущества

  1. Появляется возможность осуществлять поставки в страны Европейского союза, США, Японию, Канаду.
  2. Повышается инвестиционная привлекательность компании и конкурентоспособность.
  3. Можно принимать участие в государственных тендерах и конкурсах.
  4. Растет интерес партнеров и клиентов.
  5. Появляется право наносить соответствующую маркировку.
  6. Формируется положительный имидж компании, которая соблюдает требования международных стандартов.
  7. Расширяются рынки сбыта и увеличивается прибыльность медицинского предприятия.

Как получить сертификат ISO 13485?

Оформлением документа занимаются аккредитованные органы (центры). Предприятие-изготовитель сразу может заказать и услугу по разработке и внедрению системы менеджмента качества.

Этапы подтверждения соответствия СМК проходят в следующем порядке:

  1. обращение предприятия с заявлением в аккредитованный центр;
  2. обсуждение стоимости процедуры и подписание договора;
  3. изучение документации заявителя (организационная структура, должностные обязанности, технические паспорта и план техобслуживания оборудования, лицензии на право заниматься медицинской деятельностью и санитарно-гигиенические сведения);
  4. анализ и аудит деятельности компании, оценка эффективности внедрения системы менеджмента качества;
  5. составление сертификата, внесение его в реестр органа по сертификации.
  6. вручение пакета документов.

Добровольный сертификат действует в течение трех лет. Со второго года владения проводятся ежегодные обязательные инспекционные проверки, которые обеспечивают непрерывный контроль соответствия деятельности предприятия международному стандарту.

Как выглядит сертификационная документация?

Пакет документов, который получает заявитель:

  • сертификат ИСО 13485;
  • сертификат аудитора;
  • разрешение на знак качества;
  • дубликат на английском языке (в некоторых случаях).

Документ составляется на официальном бланке строгой отчетности и информирует о:

  1. названии и реквизитах сертификационного органа;
  2. данных предприятия-заявителя;
  3. регистрационном номере;
  4. дате выдачи и периоде действия;
  5. подтвержденном соответствии требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
  6. подписях руководителя, эксперта органа и печати.

Приложение содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества (например, розничная торговля медицинскими товарами и (или) производство медицинской техники).

Если у вас остались вопросы, касающиеся сертификации по стандарту ИСО 13485, оставьте вашу заявку на сайте информационного портала «ПроГОСТ». Консультации бесплатны!

Консультация онлайн
Задайте вопрос эксперту прямо в этой форме

Нажимая на кнопку вы подтверждаете условия соглашения

Хотите получать актуальную информация о сертификации? Подпишитесь на нашу рассылку!