Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Уфе
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Уфе
Стоимость
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) является официальным государственным документом, выдаваемым согласно нормам и требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Необходимость в оформлении РУ обусловлена определенным видом продукции. Обычно в обязательном порядке этот сертификационный документ оформляют на товары, которые используются в области здравоохранения. Не обладая таким разрешением организации не вправе заняться законным изготовлением, распространением и реализацией товаров медицинского назначения, использовать данную продукцию в медицинских учреждениях и перевозить их через государственную границу.
Вопросы и ответы
На какие товары нужно получить РУ?
Если аппараты и приборы планируется применять на территории России, требуется пройти государственную регистрацию. При этом товар может быть отечественного производства или ввезенным из-за рубежа.
Обязательная медицинская сертификация необходима для:
- программного обеспечения, применяемого в медицинских целях;
- медицинского оборудования;
- изделий медицинского назначения;
- материалов и инструментов.
Без регистрационного удостоверения медицинские изделия нельзя реализовывать и законно использовать на территории РФ.
У физических лиц нет права на оформление РУ, поскольку регистрацию в Росздравнадзоре могут осуществить только юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Как проводится регистрация в Росздравнадзоре?
Регистрационные удостоверения оформляются строго в соответствии с установленными нормами и правилами.
На первой стадии оформления компания должна представить требуемый документационный пакет, в котором будут содержаться сведения о самом заявителе и об изготовителе этого оборудования и, следовательно, техническая документация на саму продукцию. Как только все документы будут предоставлены, медицинские товары проверяются на соответствие требованиям качества, которые установлены действующим законодательством.
Решение о выдаче документа принимается примерно через 3-4 месяца с момента подачи всей необходимой документации. В особенном серьезных случаях период анализа документации и регистрации увеличивается, однако не больше, чем на 3 месяца.
Действие РУ бессрочно. Его следует получать единоразово на конкретный вид товаров.
Стоимость подготовки документации уточняйте у специалистов центра «ПроГОСТ». Обращайтесь, мы поможем приобрести регистрационное удостоверение Росздравнадзора без проволочек.
Отзывы
"Наша компания разработала инновационный аппарат для физиотерапии, и мы столкнулись с множеством сложностей при сборе документации для регистрации. Специалисты ProGOST взяли на себя полное сопровождение процесса: от подготовки технической документации до организации испытаний. В результате мы получили РУ Росздравнадзора в течение 7 месяцев вместо ожидаемых 12-14, что позволило нам выйти на рынок быстрее конкурентов."
"Как иностранный производитель диагностического оборудования, мы сталкивались с трудностями в понимании российских требований к регистрации. После нескольких неудачных попыток самостоятельной подачи документов мы обратились в компанию ProGOST. Их сотрудники не только грамотно подготовили всю документацию, но и помогли провести технические и клинические испытания в аккредитованных учреждениях. Благодаря этому нам удалось получить РУ на наш анализатор класса 2б и начать поставки в российские клиники."
"Наша стоматологическая клиника занялась разработкой собственных имплантатов, и вопрос их регистрации стал для нас серьёзным вызовом. Медицинские изделия класса 3 требуют огромного количества испытаний и документации. Компания ProGOST предложила комплексное решение, включая подготовку технического файла, организацию всех необходимых испытаний и взаимодействие с экспертными организациями. Несмотря на сложность процедуры, мы получили регистрационное удостоверение в намеченные сроки и без лишних затрат. Особенно ценным было то, что все возникающие проблемы решались оперативно и профессионально."
"Наше предприятие производит расходные материалы для лабораторной диагностики, и нам требовалось переоформить несколько регистрационных удостоверений в связи с изменением производственной площадки. Мы опасались, что процесс займет много времени и сил, но сотрудники ProGOST разработали эффективную стратегию. Они помогли подготовить необходимую документацию, организовали новые технические испытания и поддерживали постоянную связь с Росздравнадзором. В результате переоформление заняло всего 4 месяца вместо стандартных 6-8, что позволило нам избежать перерывов в поставках продукции нашим клиентам."
Заключение
Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора – сложный, но необходимый процесс для всех производителей медицинских изделий. Правильно организованная подготовка документации и профессиональное сопровождение на всех этапах регистрации позволят значительно сократить сроки и избежать типичных ошибок.
Наши эксперты готовы оказать комплексную поддержку в получении РУ для медицинских изделий любого класса риска. Для получения бесплатной консультации и расчета стоимости услуг свяжитесь с нами по телефону 8 800 301-78-84 или оставьте заявку на сайте.
Получить консультацию
