Сертификат ИСО 13485 в Воронеже
Сертификат ИСО 13485 в Воронеже
Стоимость
Это документ, выдаваемый на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного норматива выступает ГОСТ ISO 13485-2017, вступивший в силу с 2018 года. Сферой применения нормативных актов является медицинская отрасль промышленности.
Вопрос - ответы по оформлению
Система менеджмента качества
Стандарт ISO 13485 призывает разработать и внедрить систему менеджмента качества медицинских товаров, которая позволит оптимизировать производственные процессы и повысить эффективность деятельности.
С помощью успешно функционирующей СМК предприятие:
- улучшает качество продукции;
- определяет критические контрольные точки;
- разрабатывает стратегию по борьбе с возможными рисками и план быстрого реагирования при нештатных ситуациях;
- привлекает более компетентный и квалифицированный персонал;
- уменьшает количество бракованных изделий и т.д.
Кому необходим сертификат
Сертификат ИСО 13485 является добровольным, но в условиях рыночной экономики приобретает неотъемлемый характер. Ведь все современные компании хотят двигаться в ногу со временем и соответствовать актуальным требованиям бизнеса. Сертификат документально подтверждает наличие эффективной СМК и обязательно пригодится следующим предприятиям:
- изготовителям и проектировщикам медицинской техники;
- поставщикам деталей и комплектующих медицинского назначения;
- оказывающим услуги по обслуживанию медицинской сферы (например, разработка программного обеспечения).
Преимущества
- Появляется возможность осуществлять поставки в страны Европейского союза, США, Японию, Канаду.
- Повышается инвестиционная привлекательность компании и конкурентоспособность.
- Можно принимать участие в государственных тендерах и конкурсах.
- Растет интерес партнеров и клиентов.
- Появляется право наносить соответствующую маркировку.
- Формируется положительный имидж компании, которая соблюдает требования международных стандартов.
- Расширяются рынки сбыта и увеличивается прибыльность медицинского предприятия.
Как получить сертификат ISO 13485
Оформлением документа занимаются аккредитованные органы (центры). Предприятие-изготовитель сразу может заказать и услугу по разработке и внедрению системы менеджмента качества.
Этапы подтверждения соответствия СМК проходят в следующем порядке:
- обращение предприятия с заявлением в аккредитованный центр;
- обсуждение стоимости процедуры и подписание договора;
- изучение документации заявителя (организационная структура, должностные обязанности, технические паспорта и план техобслуживания оборудования, лицензии на право заниматься медицинской деятельностью и санитарно-гигиенические сведения);
- анализ и аудит деятельности компании, оценка эффективности внедрения системы менеджмента качества;
- составление сертификата, внесение его в реестр органа по сертификации.
- вручение пакета документов.
Добровольный сертификат действует в течение трех лет. Со второго года владения проводятся ежегодные обязательные инспекционные проверки, которые обеспечивают непрерывный контроль соответствия деятельности предприятия международному стандарту.
Как выглядит сертификационная документация
Пакет документов, который получает заявитель:
- сертификат ISO 13485;
- сертификат аудитора;
- разрешение на знак качества;
- дубликат на английском языке (в некоторых случаях).
Документ составляется на официальном бланке строгой отчетности и информирует о:
- названии и реквизитах сертификационного органа;
- данных предприятия-заявителя;
- регистрационном номере;
- дате выдачи и периоде действия;
- подтвержденном соответствии требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
- подписях руководителя, эксперта органа и печати.
Приложение содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества (например, розничная торговля медицинскими товарами и (или) производство медицинской техники).
Мы выдаем документ в собственной системе "Промтехсертификация", зарегистрированной в Росстандарте.
Если у вас остались вопросы, касающиеся сертификации по стандарту ИСО 13485, оставьте вашу заявку на сайте центра «ПроГОСТ». Консультации бесплатны!
Отзывы наших клиентов о сертификации ISO 22301
"Благодаря сертификации ISO 22301 мы существенно повысили устойчивость нашей IT-инфраструктуры к сбоям. Когда произошла серьезная авария в дата-центре, мы смогли восстановить работу критических сервисов в течение 2 часов вместо прежних 12-24 часов. Это сэкономило нам миллионы рублей и сохранило доверие клиентов."
"Внедрение стандарта ISO 22301 изначально казалось бюрократической формальностью, но во время пандемии мы на практике оценили его пользу. Заранее разработанные планы действий в чрезвычайных ситуациях помогли нам быстро перейти на удаленную работу без потери эффективности. Более того, наличие сертификата помогло нам выиграть крупный международный тендер."
"Мы провели сертификацию по ISO 22301 после серьезного сбоя в системах, который привел к значительным финансовым потерям. Компания ProGOST помогла нам не только получить сертификат, но и реально перестроить бизнес-процессы. Теперь у нас есть четкие планы реагирования на любые ситуации. В прошлом месяце произошел пожар в соседнем здании, и нам пришлось эвакуировать офис, но благодаря внедренным процедурам все критические процессы были восстановлены за 4 часа на резервной площадке."
"Как производственная компания с непрерывным циклом, мы не могли позволить себе простои оборудования. После внедрения стандарта ISO 22301 мы провели детальный анализ рисков и разработали стратегию резервирования критических компонентов. Во время недавнего сбоя в энергоснабжении наши системы автоматически переключились на резервные источники, что позволило избежать остановки производства и потери продукции стоимостью более 30 миллионов рублей."
Заключение
Сертификация по ISO 22301 – это не просто формальность, а реальный инструмент повышения устойчивости вашего бизнеса. Наши эксперты помогут вам пройти все этапы от оценки готовности до получения сертификата с минимальными затратами времени и ресурсов.
Для получения бесплатной консультации и расчета стоимости сертификации для вашей организации, свяжитесь с нами по телефону 8 800 301-78-84 или оставьте заявку на сайте.
Получить консультацию
