Сертификация медицинских изделий в России
Медицинские изделия – это широкий спектр предметов, использующихся для диагностики, лечения и ухода за больными. Все медицинские изделия подлежат регистрации в Росздравнадзоре, т.к. они напрямую влияют на жизнь и здоровье человека.
С 2021 года отменена обязательная сертификация (декларирование) медицинских изделий. До указанной даты такая продукция входила в подконтрольные перечни ПП РФ №982.
Сертификация медицинских изделий в России
- Декларирование дезинфицирующих препаратов
- Декларирование дезинфицирующих препаратов
- Сертификация биодобавок (БАД)
- Сертификация ветеринарных препаратов
- Сертификация ветеринарных товаров
- Сертификация и декларирование спортивного питания
- Сертификация лекарственных средств
- Сертификация массажных кресел
- Сертификация медицинского оборудования
- Сертификация медицинской одежды
Типы медицинских товаров
Наиболее распространены:
- лекарственные средства;
- медицинское оборудование и инструменты;
- измерительные приборы;
- перевязочные материалы;
- униформа медработника;
- протезно-ортопедические товары.
Как оформить регистрационное удостоверение на медицинскую продукцию?
Производители (импортеры) товаров медицинского назначения для законной работы должны получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Для этого предпринимателям следует обратиться в специализированный центр «ПроГОСТ».
Этапы оценочных мероприятий:
- заполнение заявки на выдачу разрешительного документа;
- сбор необходимой информации;
- идентификация;
- отбор образцов и осуществление испытаний в аккредитованной лаборатории;
- анализ результатов исследования;
- отправка пакета документов в Росздравнадзор;
- регистрация разрешение и вручение заявителю.
Срок действия и стоимость
Документ является бессрочным и действует на территории России.
Стоимость процедуры определяется после обработки заявки производителя (поставщика).
Можно ли продавать медицинские изделия без разрешения?
От качества и безопасности медицинских товаров напрямую зависит здоровье пациентов. Распространение продукции без регистрации в Росздравнадзоре незаконно. Нарушение грозит серьезными штрафами, изъятием контрафакта и приостановлением работы компании.
Добровольная сертификация: преимущества
На любую продукцию можно получить сертификат в добровольном порядке. Процедура подразумевает анализ соответствия образцов требованиям выбранных стандартов (ТУ, ГОСТ, СТО). Готовность производителя (импортера) к дополнительным проверкам свидетельствует об ответственном отношении к работе и повышает рейтинг предприятия.
Добровольный сертификат помогает:
- привлечь крупных заказчиков;
- увеличить доверие потребителей;
- побеждать в тендерах;
- улучшить маркетинговую политику.
Нужны подтверждающие документы на медицинские изделия? Обращайтесь в центр «ПроГОСТ». С радостью поможем!
