Сертификат ИСО 13485 в Нижнем Новгороде
Сертификат ИСО 13485 в Нижнем Новгороде
Стоимость
Это документ, выдаваемый на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного норматива выступает ГОСТ ISO 13485-2017, вступивший в силу с 2018 года. Сферой применения нормативных актов является медицинская отрасль промышленности.
Система менеджмента качества
Стандарт ISO 13485 призывает разработать и внедрить систему менеджмента качества медицинских товаров, которая позволит оптимизировать производственные процессы и повысить эффективность деятельности.
С помощью успешно функционирующей СМК предприятие:
- улучшает качество продукции;
- определяет критические контрольные точки;
- разрабатывает стратегию по борьбе с возможными рисками и план быстрого реагирования при нештатных ситуациях;
- привлекает более компетентный и квалифицированный персонал;
- уменьшает количество бракованных изделий и т.д.
Кому необходим сертификат
Сертификат ИСО 13485 является добровольным, но в условиях рыночной экономики приобретает неотъемлемый характер. Ведь все современные компании хотят двигаться в ногу со временем и соответствовать актуальным требованиям бизнеса. Сертификат документально подтверждает наличие эффективной СМК и обязательно пригодится следующим предприятиям:
- изготовителям и проектировщикам медицинской техники;
- поставщикам деталей и комплектующих медицинского назначения;
- оказывающим услуги по обслуживанию медицинской сферы (например, разработка программного обеспечения).
Преимущества
- Появляется возможность осуществлять поставки в страны Европейского союза, США, Японию, Канаду.
- Повышается инвестиционная привлекательность компании и конкурентоспособность.
- Можно принимать участие в государственных тендерах и конкурсах.
- Растет интерес партнеров и клиентов.
- Появляется право наносить соответствующую маркировку.
- Формируется положительный имидж компании, которая соблюдает требования международных стандартов.
- Расширяются рынки сбыта и увеличивается прибыльность медицинского предприятия.
Как получить сертификат ISO 13485
Оформлением документа занимаются аккредитованные органы (центры). Предприятие-изготовитель сразу может заказать и услугу по разработке и внедрению системы менеджмента качества.
Этапы подтверждения соответствия СМК проходят в следующем порядке:
- обращение предприятия с заявлением в аккредитованный центр;
- обсуждение стоимости процедуры и подписание договора;
- изучение документации заявителя (организационная структура, должностные обязанности, технические паспорта и план техобслуживания оборудования, лицензии на право заниматься медицинской деятельностью и санитарно-гигиенические сведения);
- анализ и аудит деятельности компании, оценка эффективности внедрения системы менеджмента качества;
- составление сертификата, внесение его в реестр органа по сертификации.
- вручение пакета документов.
Добровольный сертификат действует в течение трех лет. Со второго года владения проводятся ежегодные обязательные инспекционные проверки, которые обеспечивают непрерывный контроль соответствия деятельности предприятия международному стандарту.
Как выглядит сертификационная документация
Пакет документов, который получает заявитель:
- сертификат ISO 13485;
- сертификат аудитора;
- разрешение на знак качества;
- дубликат на английском языке (в некоторых случаях).
Документ составляется на официальном бланке строгой отчетности и информирует о:
- названии и реквизитах сертификационного органа;
- данных предприятия-заявителя;
- регистрационном номере;
- дате выдачи и периоде действия;
- подтвержденном соответствии требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
- подписях руководителя, эксперта органа и печати.
Приложение содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества (например, розничная торговля медицинскими товарами и (или) производство медицинской техники).
Мы выдаем документ в собственной системе "Промтехсертификация", зарегистрированной в Росстандарте.
Если у вас остались вопросы, касающиеся сертификации по стандарту ИСО 13485, оставьте вашу заявку на сайте центра «ПроГОСТ». Консультации бесплатны!