Сертификат ИСО 13485 в России

Система менеджмента качества

Стандарт ISO 13485 призывает разработать и внедрить систему менеджмента качества медицинских товаров, которая позволит оптимизировать производственные процессы и повысить эффективность деятельности.

С помощью успешно функционирующей СМК предприятие:

• улучшает качество продукции;
• определяет критические контрольные точки;
• разрабатывает стратегию по борьбе с возможными рисками и план быстрого реагирования при нештатных ситуациях;
• привлекает более компетентный и квалифицированный персонал;
• уменьшает количество бракованных изделий и т.д.

Кому необходим сертификат?

Сертификат ИСО 13485 является добровольным, но в условиях рыночной экономики приобретает неотъемлемый характер. Ведь все современные компании хотят двигаться в ногу со временем и соответствовать актуальным требованиям бизнеса. Сертификат документально подтверждает наличие эффективной СМК и обязательно пригодится следующим предприятиям:

1. изготовителям и проектировщикам медицинской техники;
2. поставщикам деталей и комплектующих медицинского назначения;
3. оказывающим услуги по обслуживанию медицинской сферы (например, разработка программного обеспечения).

Преимущества

1. Появляется возможность осуществлять поставки в страны Европейского союза, США, Японию, Канаду.
2. Повышается инвестиционная привлекательность компании и конкурентоспособность.
3. Можно принимать участие в государственных тендерах и конкурсах.
4. Растет интерес партнеров и клиентов.
5. Появляется право наносить соответствующую маркировку.
6. Формируется положительный имидж компании, которая соблюдает требования международных стандартов.
7. Расширяются рынки сбыта и увеличивается прибыльность медицинского предприятия.

Как получить сертификат ISO 13485?

Оформлением документа занимаются аккредитованные органы (центры). Предприятие-изготовитель сразу может заказать и услугу по разработке и внедрению системы менеджмента качества.

Этапы подтверждения соответствия СМК проходят в следующем порядке:

1. обращение предприятия с заявлением в аккредитованный центр;
2. обсуждение стоимости процедуры и подписание договора;
3. изучение документации заявителя (организационная структура, должностные обязанности, технические паспорта и план техобслуживания оборудования, лицензии на право заниматься медицинской деятельностью и санитарно-гигиенические сведения);
4. анализ и аудит деятельности компании, оценка эффективности внедрения системы менеджмента качества;
5. составление сертификата, внесение его в реестр органа по сертификации.
6. вручение пакета документов.

Добровольный сертификат действует в течение трех лет. Со второго года владения проводятся ежегодные обязательные инспекционные проверки, которые обеспечивают непрерывный контроль соответствия деятельности предприятия международному стандарту.

Как выглядит сертификационная документация?

Пакет документов, который получает заявитель:

• сертификат ИСО 13485;
• сертификат аудитора;
• разрешение на знак качества;
• дубликат на английском языке (в некоторых случаях).

Документ составляется на официальном бланке строгой отчетности и информирует о:

1. названии и реквизитах сертификационного органа;
2. данных предприятия-заявителя;
3. регистрационном номере;
4. дате выдачи и периоде действия;
5. подтвержденном соответствии требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
6. подписях руководителя, эксперта органа и печати.

Приложение содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества (например, розничная торговля медицинскими товарами и (или) производство медицинской техники).

Если у вас остались вопросы, касающиеся сертификации по стандарту ИСО 13485, оставьте вашу заявку на сайте информационного портала «ПроГОСТ». Консультации бесплатны!

ПОДЕЛИТЬСЯ Задать вопрос